Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Medicinale: TRIAPIN 5mg/5mg compresse a rilascio prolungato 
  AIC n: Tutte - 034095 
  Procedura Europea: DE/H/4690/IA/077/G 
  Codice Pratica: C1A/2024/2066 
  Tipologia Variazioni: 
  IAin-B.II.b.2.c.2 Aggiunta di Sanofi Winthrop Industrie  come  sito
di rilascio lotti e sito di test per il controllo qualita' 
  IA-A.7 Eliminazione di Opella Healthcare Hungary Limited  Libaility
Company come sito di confezionamento primario e secondario 
  IA-B.II.b.2.a Aggiunta di un sito,  ACM  Pharma  SAS,  per  i  test
microbiologici 
  2xIA-B.II.d.1.d Eliminazione del test di identificazione per ossido
di ferro e biossido di titanio 
  IA-B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti
del prodotto finito 
  IA-B.II.d.2.a Modifiche minori nella preparazione  della  soluzione
di prova della procedura di prova  utilizzata  per  UDU,  dosaggio  e
impurezze 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Rosa Storri 

 
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