Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per  uso  umano.  Modifica  ai  sensi  del  Regolamento
        1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: GUTRON 2,5 mg compresse 
  Codice AIC: 024519011 
  Codice pratica: N1B/2024/964 
  Data di approvazione: 6 settembre 2024 
  Tipologia di variazione: Grouping of variations tipo IB 
  Modifica  apportata:  Type  IB  B.III.2.c  (n.  4)  -   Change   in
specifications from a national pharmacopoeia to the Ph.  Eur.  (Maize
starch - Cellulose microcrystalline - Magnesium  stearate  -  Silica,
colloidal anhydrous) - Type IB  B.III.2.a.2  -  Change  in  excipient
specification from USP to Ph. Eur. (Talc)  -  Type  IB  B.II.e.1.z  -
Change in immediate packaging of the  finished  product.  Qualitative
and quantitative composition. Correction of a typing error - Type  IB
B.II.b.4.b - Change in the batch size (including batch  size  ranges)
of the finished product - Downscaling  down  to  10-fold  -  Type  IB
B.II.b.3.a (n. 4) -  Change  in  the  manufacturing  process  of  the
finished product. Minor change in the manufacturing process: deletion
of  the  overage  for  cellulose   microcrystalline,   alignment   of
excipients order in granulation phase, alignment of binding  solution
preparation  and  correction  of  the  quantity  of  purified  water,
addition of the excipient in dry calibration phase instead  of  final
mixing - Type IB B.II.b.5 b (n. 6) - Change to  in-process  tests  or
limits applied  during  the  manufacture  of  the  finished  product:
Addition of IPC  in  tabletting  phase  (Average  weight,  Thickness,
Hardness,  Friability,  Disintegration,   Appearance)   -   Type   IB
B.II.d.1.z - Correction of a typo in the  limit  of  ST-1059  HCl  at
shelf-life - Type IB B.II.e.2 b (n. 6) - Change in the  specification
parameters and/or limits of the immediate packaging of  the  finished
product.  Addition  of  a  new   specification   parameter   to   the
specification  with  its  corresponding  test  method  for  Aluminium
(Appearance, Tickness, Total weight, Thermosetting lacquer)  and  for
PVC/PVDC (Appearance, Identity) 
  Titolare AIC: Istituto Luso Farmaco d'Italia s.p.a. 
  In applicazione alla Determina del Direttore Tecnico Scientifico n°
95/2024 del 24/05/2024,  relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafi 6.5, 10 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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