Modifiche minori di un'autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ATORVASTATINA PENSA 
  Codice AIC: 040090 - in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2024/1250 
  Procedura Europea N° PT/H/0354/001-004/IA/027 
  Tipologia  di  variazione:  Modifica  di   Tipo   IAIN,   categoria
B.II.b.2.c.2 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  nome  e   dell'indirizzo   del
produttore  responsabile  del  rilascio  e  controllo  dei  lotti  da
Galenicum Health, S.L. Avda. Cornella'  144,  7º-1ª,  Edificio  Lekla
Esplugues de Llobregat 08950  Barcelona  Spain  a  Galenicum  Health,
S.L.U. Sant Gabriel,  50,  Esplugues  de  Llobregat  08950  Barcelona
Spain. 
  Medicinale: LETROZOLO PENSA PHARMA 
  Codice AIC: 050490010 
  Codice pratica: C1A/2024/1626 
  Procedura Europea N° PT/H/2690/001/IA/001/G 
  Tipologia di variazione: Grouping of variation Tipo IAIN  categoria
B.II.b.2.c.2 e Tipo IA categoria A.7 
  Modifiche  apportate:  Modifica  del  nome  e  dell'indirizzo   del
produttore  responsabile  del  rilascio  e  controllo  dei  lotti  da
Galenicum Health, S.L. Avda. Cornella'  144,  7º-1ª,  Edificio  Lekla
Esplugues de Llobregat 08950  Barcelona  Spain  a  Galenicum  Health,
S.L.U. Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Spain
ed eliminazione del sito Galenicum Health, S.L. Avda. Cornella'  144,
7º-1ª, Edificio Lekla Esplugues de Llobregat  08950  Barcelona  Spain
responsabile della qualita'. 
  Medicinale: PARACETAMOLO PENSAVITAL 
  AIC n. 050106018 
  Codice pratica: C1A/2024/1529 
  Procedura Europea N° PT/H/2687/001/IA/004/G 
  Tipologia di variazione: Grouping of variation Tipo IAIN  categoria
B.II.b.2.c.2 e Tipo IA categoria A.7 
  Modifiche  apportate:  Modifica  del  nome  e  dell'indirizzo   del
produttore  responsabile  del  rilascio  e  controllo  dei  lotti  da
Galenicum Health, S.L. Avda. Cornella'  144,  7º-1ª,  Edificio  Lekla
Esplugues de Llobregat 08950  Barcelona  Spain  a  Galenicum  Health,
S.L.U. Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Spain
ed  eliminazione  di  Laboratorios  Echevarne,  S.A.  come  sito   di
controllo lotti. 
  Medicinale: VILDAGLIPTIN E METFORMINA PENSA 
  AIC n. 048949 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2024/1922 
  Procedura Europea N° MT/H/0533/001-002/IA/012/G 
  Tipologia di variazione: Grouping of variation Tipo IAIN  categoria
B.II.b.2.c.2 e A.1 
  Modifiche  apportate:  Modifica  del  nome  e  dell'indirizzo   del
produttore  responsabile  del  rilascio  e  controllo  dei  lotti  da
Galenicum Health, S.L. Avda. Cornella'  144,  7º-1ª,  Edificio  Lekla
Esplugues de Llobregat 08950  Barcelona  Spain  a  Galenicum  Health,
S.L.U. Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Spain
e modifica del nome e dell'indirizzo del Titolare AIC solo a Malta da
Galenicum  Health,  S.L.  Avda.  Diagonal,  123,  11ª  planta   08005
Barcelona Spain a Galenicum Health, S.L.U. Sant Gabriel, 50 Esplugues
de Llobregat 08950 Barcelona Spain. 
  Titolare AIC: Towa Pharmaceutical S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  delle  variazioni  sopra  riportate,  sono  modificati   gli
stampati (Foglio Illustrativo), relativamente al medicinale  indicato
e la responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare AIC. 
  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in G.U.R.I. -  Parte  Seconda  della  variazione  e  al
Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  dei
medicinali indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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