Modifiche minori di un'autorizzazione all'immissione in commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CANDETENS 
  AIC n. 045214 (tutte le AIC) 
  Codice Pratica: N1B/2024/935 
  Tipologia: grouping di 11 variazioni: n° 2 Tipo IB B.II.b.1.e +  n°
2 Tipo IAin B.II.b.1.b + n° 2 Tipo IAin B.II.b.1.a +  n°1  Tipo  IAin
B.II.b.2.c)2 + n° 1 Tipo IA B.II.b.2.a + n° 2 Tipo IAin B.III.1.a)3 +
n° 1 Tipo IA B.III.1.a)2. 
  Tipo di modifica: aggiunta dei siti  produttivi  di  Adamed  Pharma
S.A. - Polonia: sito di Ksawerow  (produzione  e  confezionamenti)  e
sito di Pabianice (produzione, confezionamenti, controllo e  rilascio
lotti); aggiunta del sito MT Laboratories Sp. z o.o. -  Kutno  Poland
(controllo lotti); aggiunta CEP Candesartan  R1-CEP  2011-266-Rev  05
del  produttore  API  Alembic  Pharmaceutical   Ltd;   aggiunta   CEP
Amlodipine (process II) R1-CEP 2016-077-Rev  00  del  produttore  API
Hetero Drugs Limited; aggiornamento CEP Candesartan in vigore  R1-CEP
2011-309-Rev  04,  del   produttore   autorizzato   Zhejiang   Huahai
Pharmaceuticals Co. LTD. 
  In applicazione della Determina del DTS n° 95/2024 del  24/05/2024,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs 24 aprile
2006, n.219 e s.m.i, a seguito delle variazioni sopra riportate, sono
modificati  gli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo)
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata al Titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i  sei
mesi dalla data di pubblicazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione, che i  lotti  prodotti
entro  sei  mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                        Lelio Dario Di Sario 

 
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