Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: OMEGA 3 ZENTIVA 
  Codice AIC: 048489 
  Codice Pratica: N1A/2024/988 
  Tipologia di variazione: grouping  variation  composta  da  1  Tipo
IAIN/B.II.b.1.a, 1 Tipo IAIN/B.II.b.1.b e 1 Tipo IAIN/B.II.b.2.c.2. 
  Modifica apportata: aggiunta sito di produzione  e  confezionamento
prodotto  finito  incluso  rilascio  -  Doppel  Farmaceutici  S.r.l.,
Rozzano (MI) 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della variazione sopra riportata, e' modificato  il  Foglio
Ill., relativamente al medicinale indicato e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Ill. entro e non oltre i sei mesi dalla data di  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della
variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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