Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: PIRFENIDONE ZENTIVA 
  Codice AIC: 050042 
  Codice Pratica: C1A/2023/3129 
  Tipologia di variazione: IAIN/A.5.a) 
  Modifica  apportata:  modifica  indirizzo  sito  responsabile   del
rilascio dei lotti del prodotto finito (Rontis  Hellas,  Medical  and
Pharmaceutical Products S.A. -  Larissa  Industrial  Area,  P.O.  Box
3012, Larissa, 41 500, Greece) 
  Proc. Europea n. HU/H/0768/001,003/IA/004 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (Foglio Illustrativo), relativamente al medicinale  indicato
e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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