Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: GINODEN compresse rivestite. AIC n.  026435038.  Codice
Pratica n° N1A/2024/950. Titolare AIC: BAYER S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping tipo IA: Tipo
IAin B.II.b.2.c.1, Tipo IAin B.II.b.1.b, Tipo IAin  B.II.b.1.a,  Tipo
IAin B.II.b.5.c, Tipo IA B.II.a.3.b.1. 
  Modifica  apportata:   B.II.b.2.c.1:   modifiche   a   livello   di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di
un fabbricante responsabile dell'importazione e/o  del  rilascio  dei
lotti. Esclusi il controllo dei lotti/le  prove  (aggiunta  di  Bayer
Weimar);  B.II.b.1.b:  Sostituzione  o  aggiunta  di   un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito. Sito di  confezionamento  primario
(aggiunta di Bayer Weimar); B.II.b.1.a: Sostituzione o aggiunta di un
sito  di  fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'   del
procedimento  di  fabbricazione  del   prodotto   finito.   Sito   di
confezionamento secondario (aggiunta di  Bayer  Weimar);  B.II.b.5.c:
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto  finito.  Soppressione  di  una
prova in corso di fabbricazione non significativa  (eliminazione  dei
IPC test  peso  totale,  spessore  medio  e  durezza);  B.II.a.3.b.1:
Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito.  Altri
eccipienti. Gli adattamenti di scarsa  rilevanza  della  composizione
quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda  gli  eccipienti
(la  quantita'  di  magnesio  stearato  viene  aumentata   da   0,300
mg/compressa  a  0,400  mg/compressa,   quantita'   massima   secondo
l'intervallo attualmente convalidato di 0,200  -  0,400  mg/compressa
della descrizione di fabbricazione). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.  Data  di
attuazione della modifica: 22/07/2024. 

                           Un procuratore 
                         Giorgia De Angelis 

 
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