Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Specialita' medicinale: OSTEONORM AIC 049721 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1B/2024/1010 
  Variazione Grouping IB: 
  IB- B.II.b.1.f: Sostituzione di un sito  di  fabbricazione  per  la
totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto  finito,  ad
eccezione del rilascio, del controllo dei lotti e del confezionamento
secondario (da Savio Industrial S.r.l. a Biomedica Foscama  Industria
Chimico-Farmaceutica S.p.A.) 
  IAIN - B.II.b.1.a +  IAIN-B.II.b.2.c.2:  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione  per  il   confezionamento   secondario,   responsabile
dell'importazione, controllo e rilascio dei lotti (Biomedica  Foscama
Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.) 
  IB-B.II.b.4.a: Aggiunta della dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito. 
  IB-B.II.b.3.a(x   3):   Modifica   minore   nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito. 
  IB-B.II.b.5,f: Sostituzione di una prova in corso di fabbricazione 
  IB-B.II.b.5,c: Soppressione di una prova in corso di  fabbricazione
non significativa 
  IB-B.II.d.2.d (x  2):  Aggiunta  di  una  procedura  di  prova  del
prodotto finito. 
  IA-B.II.e.7.b: Sostituzione  di  un  fornitore  di  dispositivi  di
confezionamento 
  Decorrenza della modifica dal giorno  successivo  alla  data  della
pubblicazione in GURI.  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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