Variazioni  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Protocollo: 117056 del 09/09/2024 
  Medicinale: «ENTEROGERMINA "2 miliardi/5 ml sospensione  orale"  10
flaconcini 5 ml» AIC: 040492011 
  Medicinale: «ENTEROGERMINA "2 miliardi/5 ml sospensione  orale"  10
flaconcini 5 ml» AIC: 040492047 
  Medicinale: «ENTEROGERMINA "2 miliardi/5 ml sospensione  orale"  20
flaconcini 5 ml» AIC: 040492035 
  Protocollo: 117061 del 09/09/2024 
  Medicinale: «YASMIN "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film"  21
compresse in PVC/AL» AIC: 037796051 
  Importatore: BB Farma s.r.l. 
  Tipologia variazione: C.1.7 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.R.I. Serie Generale N. 22 del 28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  Aprile  2006,  N.  219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. Modifica  apportata:  aggiunta
del sito di  confezionamento  secondario:  BB  Farma  S.r.l  -  Viale
Europa, 160 - 21017 Samarate (VA). 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  Repubblica
Italiana del presente modello. I lotti gia' prodotti  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 Aprile 2006, N. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. Le modifiche entrano in  vigore  dal  giorno  successivo
alla  pubblicazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della   Repubblica
Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                          ing. Matteo Mosca 

 
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