Modifiche minori di autorizzazioni  all'immissione  in  commercio  di
specialita'  medicinali  per  uso  umano  ai  sensi  del  Regolamento
        1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: AMITRIPTILINA MYLAN 
  Codice AIC: 045418 
  Codice Pratica: N1B/2024/640 
  Tipologia di variazione: Var IB C.I.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  paragrafo  4.2  del  RCP;
Modifiche editoriali minori. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale: AZELASTINA E FLUTICASONE VIATRIS 
  Codice AIC: 050604 
  Codice Pratica: C1B/2024/1198 
  Procedura Europea N° DE/H/7152/001/IB/002/G - DE/H/xxxx/WS/1653 
  Tipologia di variazione: Var IB Grouping 
  Modifica apportata: Var IAin B.II.b.1.a,  B.II.b.1.b  e  B.II.b.2.c
Aggiunta di Madaus GmbH, Lütticher Str. 5  53842  Troisdorf,  Germany
come sito di confezionamento primario,  secondario  e  come  sito  di
rilascio del prodotto finito; Var IB B.II.b.1.e  Aggiunta  di  Madaus
GmbH, Lütticher Str. 5 53842 Troisdorf, Germany come sito  produttore
del prodotto finito; Var IB  B.II.b.3.a  Modifiche  nel  processo  di
fabbricazione del prodotto finito legati  ai  parametri  di  processo
(velocita' e tempi di agitazione); Var IA A.5.b Cambio indirizzo  del
sito produttivo da Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim a Borsigstrasse
2, 63755 Alzenau. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale: DYMISTA 
  Codice AIC: 041808 
  Codice Pratica: C1B/2024/1198 
  Procedura Europea DE/H/3355/001/IB/045/G - DE/H/xxxx/WS/1653 
  Tipologia di variazione: Var IB Grouping 
  Modifica apportata: Var IAin B.II.b.1.a,  B.II.b.1.b  e  B.II.b.2.c
Aggiunta di Madaus GmbH, Lütticher Str. 5  53842  Troisdorf,  Germany
come sito di confezionamento primario,  secondario  e  come  sito  di
rilascio del prodotto finito; Var IB B.II.b.1.e  Aggiunta  di  Madaus
GmbH, Lütticher Str. 5 53842 Troisdorf, Germany come sito  produttore
del prodotto finito; Var  IB  B.II.b.3a  Modifiche  nel  processo  di
fabbricazione del prodotto finito legati  ai  parametri  di  processo
(velocita' e tempi di agitazione); Var IA A.5.b Cambio indirizzo  del
sito produttivo da Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim a Borsigstrasse
2, 63755 Alzenau. 
  Titolare AIC: Viatris Healthcare Limited 
  Medicinale: LATANOPROST MYLAN GENERICS ITALIA 
  Codice AIC: 039983 
  Codice Pratica C1A/2024/2032 
  Procedura Europea N° NL/H/1407/IA/026/G 
  Tipologia di variazione: Var IA Grouping 
  Modifica apportata: Var IA A.7 Eliminazione del sito rilascio lotti
del  prodotto  finito  Pharma  Stulln;   HBM   Pharma   s.r.o.   036,
Pharmascience Inc.,  CRBM  256  and  Neopharm  Laboratories;  Var  IA
B.II.d.2.a Modifiche minori ad una procedura di prova approvata. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale: LOSARTAN MYLAN GENERICS 
  Codice AIC: 038263 
  Codice Pratica C1A/2024/2133 
  Procedura Europea N° SE/H/0611/IA/050/G 
  Tipologia di variazione: Var IA Grouping 
  Modifica apportata: Var IA B.II.e.1.a.1  Modifica  dell'imballaggio
del  prodotto  finito:  sostituzione  del   materiale   del   blister
(Al-PVC/PE/PVDC); Var IA A.4 Cambio indirizzo del sito  di  controllo
della sostanza attiva da Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ La  Vallina
s/n, Poligono Industrial  Navatejera,  Villaquilambre,  24008,  Leon,
Spain a Laboratorios Leon Farma, S.A. C/  La  Vallina  s/n,  Poligono
Industrial Navatejera, Villaquilambre, 24193, Leon, Spain. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale: TICAGRELOR MYLAN 
  Codice AIC: 049321 
  Codice Pratica C1B/2024/1744 
  Procedura Europea N° NL/H/4815/001-002/IB/013 
  Tipologia di variazione: Var IB B.II.f.1.b.1 
  Modifica apportata: Estensione shlef life da 36 a 48 mesi. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati, dove applicabile, relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM MYLAN GENERICS 
  Codice AIC: 042038 
  Codice Pratica: C1B/2024/1468 
  Procedura Europea N° IT/H/0521/001/IB/021 
  Tipologia di variazione: Var IB C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8,
5.1, 5.2, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 del RCP del Prodotto  in  linea  con  il
Brand  leader  di  riferimento  "CIPRALEX";  Modifiche  editoriali  e
allineamento all'ultimo QRD template. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale: EZETIMIBE E ATORVASTATINA MYLAN 
  Codice AIC: 051147 
  Codice Pratica: C1B/2024/1248 
  Procedura Europea N° NL/H/5764/IB/002/G 
  Tipologia di variazione: Var IB Grouping 
  Modifica apportata: Var IB C.I.3.z Aggiornamento del paragrafo  4.8
del RCP e corrispondenti del  FI  in  accordo  alla  procedura  PSUFU
(DE/H/PSUFU/00010347/201710/A);  Var  IB  C.I.3.z  Aggiornamento  del
paragrafo 4.8 del  RCP  e  corrispondenti  del  FI  in  accordo  alla
procedura  PSUFU  (DE/H/PSUFU/00010347/201710/B);  Var   IB   C.I.2.a
Aggiornamento del RCP e del FI  per  allineamento  al  medicinale  di
riferimento (ATOZET); Modifiche  editoriali  e  allineamento  al  QRD
template (paragrafo 4.4, 4.5, 6.1, 9). 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale: RISPERIDONE MYLAN GENERICS 
  Codice AIC: 038188 
  Codice Pratica: C1B/2024/1573 
  Procedura Europea N° NL/H/0942/001/IB/037 
  Tipologia di variazione: Var IB C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento  del  paragrafo  4.8  del  RCP  e
corrispondenti del FI per allineamento al medicinale  di  riferimento
(RISPERDAL 1 mg/ml oral solution). 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale: SORAFENIB MYLAN 
  Codice AIC: 048804 
  Codice Pratica: C1B/2024/1215 
  Procedura Europea N° SE/H/2271/001/IB/012 
  Tipologia di variazione: Var IB C.I.2.a 
  Modifica apportata: Adeguamento degli stampati (paragrafi  3,  4.1,
4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI)
al prodotto di riferimento Nexavar, aggiornamento all'ultima versione
del QRD template e modifiche editoriali minori. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale: SUNITINIB MYLAN 
  Codice AIC: 047602 
  Codice Pratica: C1B/2024/1256 
  Procedura Europea N° NL/H/4253/001-004/IB/014 
  Tipologia di variazione: Var IB C.I.3.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.8 del RCP  e
corrispondenti    del    FI     in     accordo     alla     procedura
PSUSA/00002833/202304;  Modifiche   editoriali   e   all'ultimo   QRD
template. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati, dove applicabile, relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana - Parte seconda della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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