Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CALCO 
  Codice AIC: 027488 
  Codice Pratica N° N1B/2024/547 
  Tipologia di Variazione: IB B.II.f.1 d) 
  Modifica apportata: Aggiunta della specifica  delle  condizioni  di
trasporto a temperatura controllata -  Conservare  e  trasportare  in
frigorifero  (tra  2°C  e  8°C)  -  Modifica  del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
etichette. 
  Titolare AIC: Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.A. 
  In applicazione alla Determina del Direttore Tecnico Scientifico n°
95/2024 del 24/05/2024,  relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo  6.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette), relativamente al medicinale indicato e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in G.U.R.I. - Parte Seconda e al Foglio Illustrativo  e
all'etichettatura entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana - Parte Seconda della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Hao Yang Geng 

 
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