Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Difarmed SLU 
  a) Numero e data del protocollo AIFA: 86193 del 02/07/2024 
  Medicinale di importazione: PURSENNID 12 mg compresse rivestite, 40
compresse rivestite 
  Confezione: 050065010 
  Tipologia variazione: c.1.3 e c.1.4 
  Modifica Apportata: modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza e modifica del nome e dell'indirizzo del
produttore da: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS, Postboks  61,
2610 Rødovre, Danimarca a Haleon Denmark ApS,  Delta  Park  37,  2665
Vallensbæk Strand, Danimarca. 
  b) Numero e data del protocollo AIFA: 86668 del 03/07/2024 
  Medicinale di importazione: ZOLPEDUAR 10 mg compresse  sublinguali,
30 compresse sublinguali 
  Confezione: 050530017 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  Modifica Apportata: modifica del nome del titolare AIC nel paese di
provenienza da Mylan EPD  bvba/sprl,  Terhulpsesteenweg,  6a,  B-1560
Hoeilaart, Belgio a: Viatris Healthcare, Terhulpsesteenweg 6a, B-1560
Hoeilaart, Belgio. 
  In applicazione della determina AIFA N. 8 del  12/01/2022  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il  Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  Repubblica
Italiana del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                       Jean-Hugues Noel Michel 

 
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