Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  - Numero  e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  46900  del
11/04/2024 
  Medicinale di importazione: ELOCON "0,1% crema" tubo 30 g 
  Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 049094016 
  Importatore: Gekofar S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.4 
  Modifica Apportata: Modifica produttore estero da: Schering  Plough
Labo  N.V.,  Heist  OP-Den-Berg,  Belgio   a:   Organon   Heist   bv,
Industriepark 30 - 2220 Heist-op-den-Berg, Belgio 
  - Numero  e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  49062  del
16/04/2024 
  Medicinale di importazione: EMLA 2,5% + 2,5% crema - 1 tubo da 5  g
+ 2 cerotti occlusivi 
  Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 044002020 
  Importatore: Gekofar S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.8 
  Modifica  Apportata:  Eliminazione  del  sito  di   confezionamento
secondario De Salute S.r.l., Via Biasini 26 - 26015 Soresina (CR) 
  - Numero  e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  65056  del
21/05/2024 
  Medicinale di importazione: DAKTARIN DERMATOLOGICO "20 mg/g  crema"
1 tubo 30 g 
  Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 048031013 
  Importatore: Gekofar S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.5 
  Modifica  Apportata:  Aggiunta  del  produttore   estero:   Janssen
Pharmaceutica NV, Belgio 
  - Numero  e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  71061  del
03/06/2024 
  Medicinale di importazione: PEVARYL "1% crema" 1 tubo 30 g 
  Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 043556024 
  Importatore: Gekofar S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.5 
  Modifica Apportata: Aggiunta del produttore estero: Lusomedicamenta
- Sociedade Técnica Farmaceutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso,
69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portogallo 
  - Numero  e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  82518  del
25/06/2024 
  Medicinale di importazione: NICORETTE  "4  mg  gomme  da  masticare
medicate gusto menta forte" 105 gomme 
  Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 048180018 
  Importatore: Gekofar S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.9 
  Modifica  Apportata:  la  modifica   della   ragione   sociale   di
un'officina di confezionamento secondario da: XPO Supply Chain Pharma
Italy S.p.A. - Via Amendola, 1 -20049 Caleppio di Settala (MI) A: GXO
Logistics Pharma Italy S.p.A. - Via Amendola, 1  -20049  Caleppio  di
Settala (MI) 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale  n.  22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9)  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo  alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                             Laura Belli 

 
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