Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzato quanto segue: 
  Medicinale: CITALOPRAM AUROBINDO 
  Codice AIC 036675 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica N1B/2023/1296 
  Variazione  IB-C.I.z:  aggiornamento   stampati   (RCP,   FI)   per
implementazione procedura EMA/CMDh/470691/2023. 
  Medicinale: CITALOPRAM AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 036660 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica N1B/2023/1297 
  Variazione  IB-C.I.z:  aggiornamento   stampati   (RCP,   FI)   per
implementazione procedura EMA/CMDh/470691/2023. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO AUROBINDO 
  Codice AIC 042680 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2024/1142 
  Procedura n. IT/H/0620/IB/011/G 
  Variazione IB-C.I.2.a (x5): aggiornamento stampati  (RCP,  FI)  per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Medicinale: MONTELUKAST AUROBINDO 
  Codice AIC 040851 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2024/93 
  Procedura n. MT/H/0634/IB/031 
  Variazione  IB-C.I.3.z:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
implementazione procedura PSUSA/00002087/202107. 
  Medicinale: MONTELUKAST AUROBINDO PHARMA ITALIA 
  Codice AIC 040974 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2024/94 
  Procedura n. MT/H/0727/IB/027 
  Variazione  IB-C.I.3.z:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
implementazione procedura PSUSA/00002087/202107. 
  Medicinale: MOXIFLOXACINA AUROBINDO 
  Codice AIC 042077 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2024/1285 
  Procedura n. PT/H/0701/IA/028 
  Variazione  IAin-C.I.3.a:  aggiornamento  stampati  (RCP,  FI)  per
implementazione procedura PSUSA/00009231/202305. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA 
  Codice AIC 039758 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2024/1143 
  Procedura n. IT/H/0607/IB/035 
  Variazione  IB-C.I.2.a:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Medicinale: OSSICODONE AUROBINDO 
  Codice AIC 042318 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/450, C1A/2024/484 
  Procedura n. DE/H/5356/IA/026, IA/028 
  Variazione  IAin-C.I.3.a:  aggiornamento  stampati  (RCP,  FI)  per
implementazione       procedura        PSUSA/00002254/202204        e
PSUSA/00002254/202304. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO 
  Codice AIC 043494 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2023/1715 
  Procedura n. NL/H/2944/IB/036 
  Variazione  IB-C.I.2.a:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Medicinale: PRAVASTATINA AUROBINDO 
  Codice AIC 041337 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2018/78, C1A/2023/949, C1A/2024/864 
  Procedura n. PT/H/0686/IB/015, IA/019/G, IA/020 
  Variazione   IB-C.I.2.a,    IA-A.7,    IAin-C.I.z,    IAin-C.I.3.a:
aggiornamento stampati  (RCP,  FI,  Etichette)  per  allineamento  al
medicinale di riferimento, per eliminazione di  siti  (Milpharm  Ltd,
Astron Research Ltd, Next Pharma Logistics GmbH, Chiapparoli  SpA)  e
per     implementazione      procedura      EMA/PRAC/4770/2023      e
PSUSA/00003104/202305. 
  Medicinale: PREGABALIN AUROBINDO 
  Codice AIC 043740 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2024/352 
  Procedura n. PT/H/1323/IA/022 
  Variazione  IAin-C.I.3.a:  aggiornamento  stampati  (RCP,  FI)  per
implementazione procedura PSUSA/00002511/202301. 
  Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 
  Codice AIC 038087 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2021/2957 
  Procedura n. PT/H/2044/IB/025 
  Variazione  IB-C.I.3.z:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
implementazione procedura FR/H/PSUR/005/002. 
  Medicinale: SERTRALINA AUROBINDO 
  Codice AIC 037983 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2024/105 
  Procedura n. PT/H/1952/IB/059 
  Variazione  IB-C.I.2.a:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Medicinale: SIMVASTATINA AUROBINDO 
  Codice AIC 038770 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/826, C1A/2023/912 
  Procedura n. NL/H/1311/IA/048/G, IA/049 
  Variazione  IA-A.7,  IA-A.5.b   (x2),   IAin-C.I.z:   aggiornamento
stampati  (RCP,  FI)  per  eliminazione  siti  (Milpharm  Ltd,   Zeta
Analytical Ltd, Chiapparoli SpA) con modifica  nell'indirizzo  di  un
fabbricante  (Aurobindo  Pharma  Ltd  -  Unit  III  e   XV)   e   per
implementazione procedura EMA/PRAC/4770/2023. 
  Medicinale: VALACICLOVIR AUROBINDO 
  Codice AIC 040942 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2023/203 
  Procedura n. PT/H/0484/IB/031 
  Variazione  IB-C.I.2.a:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi  del   Foglio   Illustrativo   e   delle   Etichette,   ove
applicabile), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e  all'etichettatura,
ove applicabile. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  delle  suddette
variazioni,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo, analogico o mediante l'utilizzo di metodi
digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio Illustrativo  e  le  Etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                       Un procuratore speciale 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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