Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Medicinale: IBUPROFENE DOC 
  Codice Pratica: N1B/2024/923 
  Confezioni AIC: 043109 
  Tipologia variazioni: IB C.I.z 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI a seguito  della
raccomandazione   del   CMDh   EMA/CMDh/265136/2024   riguardante   i
medicinali per uso sistemico contenenti ibuprofene. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.9
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Medicinale: TRAVIOP 
  Codice Pratica: N1B/2022/1543 
  Confezioni AIC: 042865 
  Tipologia variazioni: 2x IB C.I.2.a 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifiche del RCP e del FI  per  l'allineamento
al prodotto di riferimento e altre modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.1,
4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2  e  5.3  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  ll Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in G.U.R.I., al Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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