Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg+1,25 mg compresse
e 8 mg+2,5 mg compresse 
  Codice AIC: 047323 
  Codice Pratica: C1B/2024/1210 
  Proc. Europea n.PT/H/2249/002-003/IB/008 
  Variazione Tipo IB n. A.5.a 
  Modifica apportata:  modifica  del  nome  e  dell'indirizzo  di  un
fabbricante del prodotto finito responsabile del rilascio  dei  lotti
(Medinfar  Manufacturing  S.A.,  Parque  Industrial  Armando  Martins
Tavares, Rua  Outeiro  da  Armada  No  5,  3150-194  Condeixa-A-Nova,
Portugal). 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (foglio illustrativo), relativamente al medicinale  indicato
e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
foglio illustrativo entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in G.U.R.I. - Parte Seconda della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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