Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                    dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: IBUPROFENE ABC FARMACEUTICI 
  Numero AIC e confezione: 044042 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2024/278 
  Numero di Procedura Europeo: FR/H/0843/001-002/IA/015 
  Tipologia di Variazione: Tipo IAin, categoria C.I.3.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento  del  RCP  e  del  FI  a  seguito
dell'outcome dello PSUSA/00010649/202302. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8
del RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,
il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U.R.I., che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
pubblicazione  in  G.U.R.I.,   che   non   riportino   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  G.U.R.I.,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                          Agostino Barazza 

 
TX24ADD9418