Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Specialita' medicinale: NIKLOD 
  "200 mg+ 40 mg sol. iniettabile con lidocaina" - AIC n.034292108  -
AIC n.034292084 - AIC n.034292110 - AIC n.034292096 
  Cod. Prat. N1B/2024/1013 
  Variazione Grouping IB: 
  IB- B.II.b.1.f: Sostituzione di un sito  di  fabbricazione  per  la
totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto  finito,  ad
eccezione del rilascio, del controllo dei lotti e del confezionamento
secondario (da Savio Industrial S.r.l. a Biomedica Foscama  Industria
Chimico-Farmaceutica S.p.A.) 
  IAIN - B.II.b.1.a +  IAIN-B.II.b.2.c.2:  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione  per  il   confezionamento   secondario,   responsabile
dell'importazione, controllo e rilascio dei lotti (Biomedica  Foscama
Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.) 
  IB-B.II.b.5.f: Sostituzione di una prova in corso di fabbricazione 
  IB-B.II.b.5.c: Soppressione di una prova in corso di  fabbricazione
non significativa 
  IB-B.II.d.2.d (x  2):  Aggiunta  di  una  procedura  di  prova  del
prodotto finito. 
  IA-B.II.e.7.b: Sostituzione  di  un  fornitore  di  dispositivi  di
confezionamento 
  Specialita' medicinale PRODIREXAN AIC 043912 Tutte le confezioni: 
  Codice pratica C1B/2024/1349 - MT/H/0170/001/IB/031/G 
  Variazione Grouping IB: 
  IB-B.II.b.1.e Aggiunta del sito "Strides  Pharma  Science  Limited"
come  sito  di  produzione  del  prodotto  finito  ad  eccezione  del
rilascio, del controllo dei lotti e del  confezionamento  primario  e
secondario 
  IA-B.II.b.2.a Aggiunta del sito "Strides  Pharma  Science  Limited"
come controllo fisico/chimico e microbiologico dei lotti del prodotto
finito. 
  IA-B.II.b.2.a Aggiunta del  sito  "SAG  Manufacturing  S.L.U"  come
controllo fisico/chimico e  microbiologico  dei  lotti  del  prodotto
finito 
  IA-B.II.b.2.a   Inserimento   dei   servizi   di   consulenza   del
"Netpharmalab Consulting Services" per il controllo fisico/chimico  e
microbiologico dei lotti del prodotto finito 
  Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U.R.I. I lotti gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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