Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 042797 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DK/H/2306/001-003/IA/032 
  Codice Pratica: C1A/2024/2210 
  Tipologia di variazione:  Tipo  IA  -  A.7  -  Modifica  apportata:
Eliminazione di un sito di rilascio lotti 
  Medicinale: IBUPROFENE TEVA 
  Codice Farmaco: 043529015 
  Codice Pratica: N1B/2024/960 
  Tipologia di variazione: Tipo IAin - A.5.a  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento dell'indirizzo dell'officina di produzione del prodotto
finito Special Product's Line S.p.A.. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito delle variazioni sopra riportate viene modificato il Foglio
Illustrativo  relativamente  ai  medicinali  sopra  indicati   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della
variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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