Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE TEVA 
  Codice Farmaco: 047876 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: PL/H/0500/001-003/IB/022 
  Codice Pratica: C1B/2024/1850 
  Tipologia  di  variazione:  Tipo  IB  -  B.II.f.1.b.1  -   Modifica
apportata: Estensione della  durata  di  conservazione  del  prodotto
finito, cosi come confezionato per la vendita (da 30 mesi a 36 mesi) 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito  della  variazione  sopra  riportata  viene  modificato  il
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   relativamente   al
medicinale sopra indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
a partire dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  Italiana  -  Parte  Seconda  della  variazione:  e   alle
Etichette entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della  variazione,  che  i  lotti  prodotti
entro  sei  mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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