Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: TESTOSTERONE UNDECANOATO SIT 
  AIC:  051015  -  Confezione:  051015028  -  250   mg/ml   soluzione
iniettabile, 1 flaconcino in vetro da 4 ml;  051015016  -  250  mg/ml
soluzione iniettabile, 1 fiala in vetro da 4 ml. 
  Codice pratica N°: C1B/2024/1021 
  Procedura Europea N°: NL/H/5748/001/IB/001 
  N° e Tipologia variazione: A.2.b) - Tipo IB. 
  Tipo di Modifica: Modifica nella denominazione  (di  fantasia)  del
medicinale, per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale
(da TESTOSTERONE UNDECANOATO SIT a TESTEX). 
  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati  (Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   Foglio
Illustrativo ed etichette) relativamente al medicinale indicato e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                dott. Lamberto Matteo Pedrotti Catoni 

 
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