Modifiche minori di autorizzazioni  all'immissione  in  commercio  di
specialita'  medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  ai  sensi   del
  regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: MONTELUKAST MYLAN GENERICS 
  Codice AIC: 040242 
  Codice Pratica C1A/2024/1248 
  Procedura Europea N° DK/H/3297/001/IAIN/035 
  Tipologia di variazione: Var IAin A.5.a 
  Modifica apportata: Cambio indirizzo del  sito  di  confezionamento
secondario e sito di rilascio lotti del prodotto finito  da  Logiters
Logistica Portugal SA Estrada dos Arneiros,  4,  Azambuja,  2050-544,
Portugal a Logiters Logistica Portugal SA Estrada  dos  Arneiros,  4,
Azambuja, 2050-306, Portugal. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale: PLERIXAFOR VIATRIS 
  Codice AIC: 050931 
  Codice Pratica C1A/2024/2226 
  Procedura Europea N° DE/H/7646/001/IA/002 
  Tipologia di variazione: Var IAin B.II.b.2.c.1 
  Modifica apportata: Aggiunta di Viatris Sante, 1 Rue De Turin Lyon,
69007, France, come sito di rilascio lotti. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati, dove applicabile, relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Medicinale: BRUFEN 
  Codice AIC: 022593 
  Codice Pratica: N1B/2024/958 
  Tipologia di variazione: Var IB C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica del paragrafo 4.9 del riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e corrispettivo del foglio  illustrativo
in accordo alla raccomandazione del CMDh (riunione del  23-25  aprile
2024) per i medicinali contenenti ibuprofene per  uso  sistemico  sul
rischio  di  acidosi  renale  tubulare  e  ipokaliemia  in  caso   di
sovradosaggio. 
  Titolare AIC: Viatris Italia S.r.l. 
  Medicinale: BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE 
  Codice AIC: 036061 
  Codice Pratica: N1B/2024/959 
  Tipologia di variazione: Var IB C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica del paragrafo 4.9 del riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e corrispettivo del foglio  illustrativo
in accordo alla raccomandazione del CMDh (riunione del  23-25  aprile
2024) per i medicinali contenenti ibuprofene per  uso  sistemico  sul
rischio  di  acidosi  renale  tubulare  e  ipokaliemia  in  caso   di
sovradosaggio. 
  Titolare AIC: Viatris Italia S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati, dove applicabile, relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana - Parte seconda della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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