Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
medicinali per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A 
  Medicinale: TIGECICLINA HIKMA  50  mg  polvere  per  soluzione  per
infusione 
  Codice AIC 048826 - tutte le confezioni 
  Codice   pratica   C1B/2023/2361,   n.   di    procedura    Europea
MT/H/0364/001/IB/003 
  Tipologia variazione: IB - Tipo di modifica: C.I.2.a  Aggiornamento
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 4.2, 4.4,
4.5, 4,6 e 5.1) e rispettivi paragrafi del  Foglio  Illustrativo  per
allineamento  delle  informazioni  del  prodotto  al  medicinale   di
riferimento. 
  Medicinale: LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione 
  Codice AIC 043486 - tutte le confezioni 
  Codice   pratica   C1B/2024/2163,   n.   di    procedura    Europea
PT/H/1165/001/IB/016 
  Tipologia variazione: IB - Tipo di modifica: C.I.2.a  Aggiornamento
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 4.2,  4.4
e  4.8)  e  rispettivi  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo   per
allineamento  delle  informazioni  del  prodotto  al  medicinale   di
riferimento e alle linee guida eccipienti. Modifiche al paragrafo 4.2
del RCP proposte dall'AEMPS e  correzioni  QRD  template  sul  foglio
illustrativo. 
  Medicinale: ONDANSETRONE HIKMA 4 mg/2 ml soluzione iniettabile 
  Medicinale: ONDANSETRONE HIKMA 8 mg/4 ml soluzione iniettabile 
  Codice AIC 038344 - tutte le confezioni 
  Codice   pratica   C1A/2024/2302,   n.   di    procedura    Europea
PT/H/120/001-002/IA/040 
  Tipologia  variazione:  IA(IN)  -  Tipo   di   modifica:   C.I.3.a.
Aggiornamento  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto
(paragrafi 4.4 e 4.8) e rispettivi paragrafi del Foglio  Illustrativo
in accordo con esito PSUSA (posizione CMDh) PSUSA/00009231/202305 
  Medicinale: ETOPOSIDE HIKMA 20 mg/ml concentrato per soluzione  per
infusione 
  Codice AIC048368 - tutte le confezioni 
  Codice   pratica   C1B/2024/1488,   n.   di    procedura    Europea
PT/H/2436/001/IB/004 
  Tipologia  variazione:  IB  -  Tipo   di   modifica:   B.II.f.1.b.2
Aggiornamento della validita' del prodotto finito nel flaconcino dopo
la prima apertura. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e  s.m.i.,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafi  ...  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette), relativamente al medicinale indicato e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in G.U.R.I. -  Parte  Seconda  della  variazione  e  al
Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  dal
giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U.R.I. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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