Comunicazione  di  notifica  regolare   AIFA-AIFA_PPA-P/0118941   del
12/09/2024 e nota di rettifica AIFA-AIFA_PPA-P/0123781 del 24/09/2024 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2024/912 
  Medicinale: LASONIL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO 
  Codice farmaco: 032790 
  Titolare AIC: Bayer S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifiche apportate: Modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio    Illustrativo,    per     adeguamento     alla     procedura
PSUSA/00002125/202308. 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                  dott.ssa Alessandra Elena Toscani 

 
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