Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: PROVERTINUM 
  Codice AIC: 024748 
  Codice Pratica: N1B/2024/908 
  Tipologia di variazione: Tipo IB unforeseen 
  Modifica apportata: C.I.z - Modifica degli stampati per adeguamento
all'ultima versione del CCSI  (Company  Core  Safety  Information)  +
adeguamento al QRD Template. 
  Titolare AIC: Baxalta Innovations GmbH 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 6.2  del  Riassunto
delle Caratteristiche del  Prodotto  e  paragrafi  1,  4  del  Foglio
Illustrativo),   relativamente   al   medicinale   indicato   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in G.U.R.I - Parte Seconda della variazione e al Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  G.U.R.I.  -  Parte
Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
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