Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ERTAPENEM QILU 1 g, 2 g  polvere  per  concentrato  per
soluzione per infusione 
  Codice AIC n. 051072 
  Codice Pratica C1B/2024/1397 
  Procedura Europea n. LT/H/0197/001/IB/001 
  Tipologia  di  variazione:  Tipo  IB  B.II.f.1.b.1  Estensione  del
periodo di validita' del prodotto finito cosi' come confezionato  per
la vendita (sulla base di dati in tempo reale), DA:  18  mesi  A:  24
mesi. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati  (Sezione  6.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto), relativamente al medicinale indicato e la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                         Alvarez Perez Jose 

 
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