Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: BAMKLA 600 mg/42,9  mg/5  ml  polvere  per  sospensione
orale 
  AIC: 048028, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz B.V. 
  Numero procedura: SK/H/0231/001/IA/006 
  Codice pratica: C1A/2024/1905 
  Var.  Tipo:  IAin  A.1)  Modifica   dell'indirizzo   del   Titolare
dell'Autorizzazione  all'Immissione  in  commercio   in   Italia   da
Veluwezoom 22, 1327 AH Almere (Paesi Bassi) a Hospitaaldreef 29, 1315
RC Almere (Paesi Bassi). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  7  del  RCP  e   corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo e dell'etichettatura) relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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