Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: PYLERA 
  Codice AIC: 041527019 
  Codice Pratica: C1A/2024/2309 
  Procedura Europea N°: DE/H/2467/IA/064/G 
  Tipologia di variazione: Grouping di tipo IA 
  Modifica apportata: 
  3  variazioni  di  tipo  B.II.b.2.a).  Modifiche   a   livello   di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione  o  aggiunta
di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove  [per
aggiungere: Eurofins Pharma Quality Control (Sainte Croix en  Plaine,
Francia)   come   e   sito   alternativo   responsabile   dei    test
microbiologici, Eurofins Pharma Quality Control (Les Ulis, Francia) e
ALBHADES  Provence   (Oraison,   Francia)   come   siti   alternativi
responsabili del QC testing]. 
  5 variazioni di tipo A.7. Soppressione dei  siti  di  fabbricazione
per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo) [per cancellare:  Allergan  Pharmaceuticals  International
Limited, Clonshaugh Business &  Technology,  Park,  Dublino  17,  D17
E400, Irlanda come sito responsabile del rilascio europeo  dei  lotti
di prodotto finito e Kuehne & Nagel  Ireland  Ltd.,  Unit  5  Horizon
Logistics Park, Harristown, Swords, Co.  Dublino,  Irlanda,  UPS  SCS
(Nederland) B.V., Louis Pasteurweg 1, Roermond, 6045GW, Paesi  Bassi,
UPS SCS (Nederland) B.V. Marco Poloweg  22-24,  Venlo,  5928LE,  Pesi
Bassi e Centre Specialites Pharmaceutiques, 3 avenue des 22  Arpents,
quartier d'activites de la Barogne, MOUSSY, LE NEUF,  77230,  Francia
come  siti  responsabili  per  l'importazione  europea  del  prodotto
finito]. 
  9 variazioni di tipo B.II.d.2.a). Modifica della procedura di prova
del prodotto finito - Modifiche minori  ad  una  procedura  di  prova
approvata. [Modifiche minori ai  test  di  identificazione,  assay  e
uniformita' di  contenuto  per  il  metronidazolo  nel  metronidazolo
materia  prima  e  Pylera  capsule,  Modifiche  minori  ai  test   di
identificazione,  assay   e   uniformita'   di   contenuto   per   il
metronidazolo nel metronidazolo materia  prima  per  il  mix  bismuto
subcitrato potassio/metronidazolo nelle capsule di Pylera,  Modifiche
minori al test  di  perdita  per  essiccamento  nella  materia  prima
tetraciclina HCl, tetraciclina HCl 125 mg capsule e  Pylera  capsule,
Modifiche minori al test  di  dissoluzione  del  metronidazolo  nelle
capsule di Pylera, Modifiche minori al test di quantificazione  della
tetraciclina HCl e sostanze  correlate  nella  tetraciclina  HCl  raw
material  e   Pylera   capsule,   Modifiche   minori   al   test   di
identificazione della tetraciclina HCl  in  Pylera  capsule  per  UV,
Modifiche minori al test di identificazione del  metronidazolo  nelle
capusle  di  Pylera  via  UV,  Modifiche  minori  al  test  di  assay
dell'acido citrico e sostanze correlate (cis/trans-acido  aconitrico)
nel bismuto subcitrato potassio materia prima e  in  Pylera  capsule,
Modifiche minori al metodo delle sostanze correlate nel metronidazolo
materia prima e Pylera capsule via HPLC]. 
  Titolare AIC: Laboratoires Juvise Pharmaceuticals 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (Foglio Illustrativo), relativamente al medicinale  indicato
e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'  titolare
dell'AIC. 
  ll Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Parte
Seconda delle variazioni. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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