Estratto comunicazione notifica regolare del 08/10/2024 
 

  Titolare AIC: So.Se.Pharm S.r.l. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n° N1B/2024/484 
  Medicinale: ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE 
  Codice farmaco: 042178 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB 3 x C.I.2.a 
  Modifica apportata: 
  Modifica degli stampati con  aggiornamento  delle  informazioni  di
sicurezza,  in  linea  con  quanto  autorizzato  negli  stampati  del
medicinale di riferimento Nurofen Febbre e Dolore.  Adeguamento  alla
linea guida eccipienti. Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1,  5.2,  6.3  e
6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Un procuratore speciale 
                      Flaviana Di Michelangelo 

 
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