Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: DABIGATRAN ETEXILATO SANDOZ  75  mg,  110  mg,  150  mg
capsule rigide 
  AIC: 050854 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: AT/H/xxxx/WS/0305 
  Codice pratica: C1B/2024/1597 
  Tipo di modifica: Tipo IB C.I.2.a) 
  Modifica apportata: modifiche del RCP e del FI in  seguito  ad  una
valutazione  della  stessa  modifica   apportata   al   prodotto   di
riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.1  e  4.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: EVE, 2mg+0,03mg, compresse rivestite con film 
  AIC: 039566, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: IT/H/0838/001/IA/023 
  Codice pratica: C1A/2024/1344 
  Var. Tipo IAIN - C.I.3.a: Allineamento di RCP e FI  in  conformita'
alle  conclusioni  scientifiche  del  CMDh  per  la  sostanza  attiva
Clormadinone+Etinilestradiolo, procedura EMEA/H/N/PSR/J/0042. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.4  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate, e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Medicinale: VILDAGLIPTIN SANDOZ, 50mg, compresse 
  AIC: 044763, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: AT/H/0654/001/IA/019 
  Codice pratica: C1A/2024/2319 
  Var. Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1: Aggiunta di un sito responsabile del
rilascio dei lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  6  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione della  variazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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