Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: TERIFLUNOMIDE ABDI 
  Codice AIC: 050739 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2024/2289 
  Procedura Europea N° HR/H/0230/001/IAIN/005 
  Tipologia di variazione: Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.3.a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati (RCP  e  FI)  a  seguito
delle raccomandazioni EMEA/H/C/PSUSA/00010135/202309 
  Titolare AIC: Abdi Farma GmbH 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del DL 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i,  a  seguito  della
variazione sopra riportata, sono modificati gli  stampati  (paragrafi
4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente al
medicinale indicato e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  al
Titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  RCP  a
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione e al
FI entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U.R.I.  della  variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                           Müge Özkök Acar 

 
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