Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: CITALOPRAM SANDOZ BV,  20mg-40mg,  compresse  rivestite
con film, 
  AIC: 038238; Confezioni: tutte; 
  Titolare AIC: Sandoz B.V., 
  Numero procedura: SE/H/1641/001-004/IA/070 
  Codice pratica: C1A/2024/1733, 
  Var.  Tipo  IAin  -  A.1:  Modifica  dell'indirizzo  del   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sandoz BV  nei  Paesi
Bassi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata,  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  7  del  RCP  e   corrispondenti
paragrafi del FI ed Etichetta), relativamente alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ BV, 50 mg - 150 mg - 200 mg - 300  mg
- 400 mg - compresse a rilascio prolungato, AIC: 043697;  Confezioni:
tutte; 
  Titolare AIC: Sandoz B.V.; 
  Numero procedura: NL/H/xxxx/IA/883/G; 
  Codice pratica: C1A/2024/1755; 
  Var.  Tipo  IAin  -  A.1:  Modifica  dell'indirizzo  del   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sandoz BV  nei  Paesi
Bassi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del 
  decreto legislativo 24 aprile 2006,  n.  219,  e'  autorizzata,  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 7 del RCP  e
corrispondenti paragrafi del  FI  ed  Etichetta)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: PEMETREXED  SANDOZ  BV,  25  mg/ml  -  concentrato  per
soluzione per infusione, 
  AIC: 048052; Confezioni: tutte; 
  Titolare AIC: Sandoz B.V.; 
  Numero procedura: NL/H/4927/001/IB/012; 
  Codice pratica: C1B/2024/931; 
  Var.  Tipo  IB  -  B.II.f.1.b.1:   estensione   della   durata   di
conservazione da 18 a 24 mesi per il flaconcino da 100mg. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del 
  decreto legislativo 24 aprile 2006,  n.  219,  e'  autorizzata,  la
modifica richiesta con impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6.3  del
RCP),  relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ BV, 50 mg - 150 mg - 200 mg - 300  mg
- 400 mg - compresse a rilascio prolungato, 
  AIC: 043697; Confezioni: tutte; 
  Titolare AIC: Sandoz B.V.; 
  Numero procedura: DK/H/2334/001-006/IA/031; 
  Codice pratica: C1A/2024/2007; 
  Var. Tipo IAin - C.I.3.a: Aggiornamento del RCP e del FI in accordo
allo PSUSA/00002589/202307. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del 
  decreto legislativo 24 aprile 2006,  n.  219,  e'  autorizzata,  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.5
del RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al FI ed etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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