Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento n. 1234/2008 CE e s.m. e s.m.i.  e  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2023/1337, N1B/2024/1043 
  Medicinale: IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 
  Codice farmaco: 042324 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  C.I.2.a  +  C.I.3.z,
C.I.z 
  Modifica apportata: 
  - Adeguamento agli stampati del medicinale di  riferimento  e  alla
procedura PSUSA/00010649/202302. 
  - Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e  del
Foglio  Illustrativo  a  seguito  della  raccomandazione   del   CMDh
EMA/CMDh/265136/2024  riguardante  i  medicinali  per  uso  sistemico
contenenti ibuprofene. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  4.9  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche 
  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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