Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
                    un medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: FASTUM 25 mg/g gel 
  Codici AIC: tubo da 50 g - AIC n.023417037, tubo da 50 g  dispenser
- AIC n.023417114, tubo da 100 g - AIC n.023417138 
  Codice pratica: N1B/2023/1096 
  Procedura Europea N°: CZ/H/xxxx/WS/082 
  Tipologia di variazione: IB C.I.z 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del prodotto e del  Foglio  Illustrativo  in  accordo
all'ultima versione del CCSI (versione 4.0). 
  Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafi 4.2, 4.3,  4.4,  4.7,  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo),   relativamente   al   medicinale   indicato   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  seconda  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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