Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE TEVA 
  Codice farmaco: 043914-045306 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/4259/001-005/IA/031 
  Codice Pratica: C1A/2024/2264 
  Tipologia di variazione: Tipo IAin - C.I.3.a - Modifica  apportata:
Aggiornamento  degli  stampati  in   accordo   alle   raccomandazioni
PSUSA/00002114/202308 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito  della  variazione  sopra  riportata  sono  modificati  gli
stampati   (Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto    e
corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo)  relativamente  al
medicinale sopra indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
a partire dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana -  Parte  Seconda  della  variazione;  al  Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della  variazione,  che  i  lotti  prodotti
entro  sei  mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica:  dal
giorno successivo alla data della sua  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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