Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: COLECALCIFEROLO P-CARE 
  Codice AIC: 046178 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2024/1771 
  Procedura Europea N° IT/H/0991/01-02/IB/007 
  Tipologia di variazione: Tipo IB, categoria A.2.b 
  Modifica apportata: Modifica del nome del  prodotto  medicinale  da
COLECALCIFEROLO P-CARE a COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA, in Italia. 
  Titolare AIC: Pharmacare S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (RCP, FI e delle  etichette),  relativamente  al  medicinale
indicato e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  RCP  a
partire dalla data di G.U.R.I. - Parte Seconda della variazione e  al
FI e all'etichettatura entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima
data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda- della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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