Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Laboratoires Bailleul S.A. 
  Medicinale: AGLAE 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numero AIC: 043118 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2024/1474 
  N° di Procedura: DE/H/3891/001/IB/023/G 
  Tipologia variazioni: Tipo IB - (2x) B.II.a.3.b.6 - Modifiche nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito -  altri  eccipienti  -
sostituzione di un solo  eccipiente  con  un  eccipiente  comparabile
avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo 6 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI  ed
ET), relativamente al medicinale indicato  e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate al RCP a partire  dalla  data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  -
Parte Seconda della variazione e al FI e  all'etichettatura  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Griselda Popaj 

 
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