Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
   sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica N1A/2024/1099 
  Medicinale: VOLTAREN OFTA 1 mg/ml collirio soluzione in contenitori
monodose 
  Codice farmaco: 027917 
  Tipologia variazione: aggiunta paragrafi 17 e 18 nelle Etichette 
  E' autorizzata la modifica di cui  all'oggetto  con  impatto  sugli
stampati (Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U.R.I. 

                           Il procuratore 
                           Giovanni Grasso 

 
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