Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
medicinali per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Comunicazione       notifica       regolare        0136283        -
22/10/2024-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N°: N1B/2024/384 
  Medicinale: EDENIL 
  Titolare AIC: Teofarma S.r.l. 
  Codice farmaco: 027741040, 027741014, 027741038 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 1 C.I.3.z  e  n.  1
C.I.z 
  Modifica apportata: modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  per  allineamento   alle
conclusioni     del     CMDh     relativamente     alla     procedura
PSUSA/00010649/202302  per   ibuprofene   e   implementazione   della
Determinazione 29  novembre  2005  dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza
riguardante  la  modifica  degli  stampati  dei  FANS  non  selettivi
(Gazzetta  Ufficiale  -  Serie  generale  n.  295  del   20/12/2005).
Allineamento alla versione corrente del QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.6 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                            Matteo Manera 

 
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