Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: SINEFLOX (levofloxacina). 
  Codice AIC: 040355 012 - 024. 
  Codice pratica: N1A/2024/1129. 
  Tipologia di Variazione: Tipo IAIN n. C.I.3 a). 
  Modifica apportata: Modifica  stampati.  Variazione  a  conclusione
della procedura PSUSA/00010767/202310. Attuazione delle modifiche  di
testo approvate dall'autorita' competente. 
  Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. 
  In applicazione della Determina del DTS n° 95/2024 del  24/05/2024,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del  D.Lgs.  24
aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.,  a  seguito  della  variazione  sopra
riportata, sono modificati gli stampati (paragrafi  4.4,  4.8  e  4.9
dell'RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette), relativamente al medicinale indicato e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche  autorizzate  all'
RCP  a  partire  dalla  data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.   della
variazione e al FI entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in G.U.R.I. della variazione, i farmacisti sono  tenuti
a consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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