Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Aurora Biofarma s.r.l. 
  Medicinale: GRAY 
  Codice farmaco: 040041016 - 040041028 
  Codice pratica N°: N1B/2024/1101 
  Variazione oggetto di modifica: Grouping IB - Tipo IAin,  C.I.3.a);
Tipo IB, C.I.2.a). 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a  seguito  della  conclusione
della procedura PSUSA/00010767/202310. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n°95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione  del  comma  1-bis,
art.35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,  n.219  e  s.m.i.,  a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafi 4.4, 4.8, 4.9 del RCP e corrispondenti  paragrafi
del foglio illustrativo) relativamente al medicinale  indicato  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate a  RCP
a partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. -  Parte  II  della
variazione e al Foglio Illustrativo entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U.R.I., i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                          Nicola Di Trapani 

 
TX24ADD11008