Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per  uso  umano.  Modifica  ai  sensi  del  Regolamento
        1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ZEMPLAR 5 mcg/ml soluzione iniettabile 
  Codice AIC: 036374130 - 036374142 - 036374015 - 036374027 
  Codice Pratica: C1B/2024/1683 
  Procedura Europea N° ES/H/0113/001/IB/101 
  Tipologia di variazione: IB n. C.I.z.12 
  Modifica apportata: Eliminazione del riferimento ai  Paesi  in  cui
Zemplar  soluzione  iniettabile  e'  stato   revocato   e   modifiche
editoriali minori al fine di allineare i  testi  Italiani  all'ultima
versione del QRD template. 
  Titolare AIC: ABBVIE S.r.l., S.R. 148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati  (paragrafo  6  del  Foglio  Illustrativo,  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e  delle  etichette),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Valentina Simoncelli 

 
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