Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2024/795 
  Notifica    Regolare:    0144584-11/11/2024-AIFA-AIFA_PPA-P     del
11/11/2024 
  Medicinale: BIOCHETASI 
  Codice  farmaco:  015784022,   015784073,   015784085,   015784097,
015784034, 015784059, 015784061 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per allineamento alla versione
corrente del QRD template. Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Giovanna Barretta 

 
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