Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: BENKETOL 30 mg/ml soluzione iniettabile 
  Medicinale: BENKETOL 20 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Numero  di  ACI  e  confezioni:  038406  -  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2024/624 
  Tipologia variazione: Grouping IB - B.III.1.a.2 (x2) e IA - A.7 
  Modifiche Apportate: Presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato  per  la  sostanza  attiva  da  un
fabbricante gia' approvato: Dr. Reddy's Laboratories Limited:  R1-CEP
2008-069 Rev 01 a R1-CEP 2008-069 Rev  05.  Symed  Labs  Limited:  da
R0-CEP 2015-046 Rev 01 a R1-CEP 2015-046 Rev 00. 
  Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo,  un
prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di  confezionamento,   un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito  in  cui  si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di  un
reattivo o di un eccipiente: Union Quimico Farmaceutica S.A. 
  I lotti gia' prodotti (e rilasciati) alla data della  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                      Il rappresentante legale 
                       dott.ssa Stefania Renis 

 
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