Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del decreto  legislativo  29  dicembre
                        2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Titolare: Reckitt Benckiser  Healthcare  (Italia)  S.p.A.,  via  G.
Spadolini, 7 - 20141 Milano. 
  Codice   pratica   C1B/2023/3002,   n.   di    procedura    Europea
DE/H/xxxx/WS/1536 
  Specialita' medicinali: 
  NUROFENTEEN 200 mg compresse  orodispersibili  limone,  NUROFENTEEN
200  mg  compresse  orodispersibili  menta  AIC  035677   (tutte   le
confezioni autorizzate) 
  NUROFENXS 400 mg capsule molli  AIC  050459  (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  NUROFENCAPS 400 mg capsule molli AIC 041860  (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  NUROFEN EFFETTO PROLUNGATO 300 mg compresse a  rilascio  prolungato
AIC 050648 (tutte le confezioni autorizzate) 
  NUROFENBABY 60 mg supposte prima  infanzia  AIC  041536  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  NUROFENJUNIOR  125  mg  supposte  bambini  AIC  041610  (tutte   le
confezioni autorizzate) 
  NUROFENKID FEBBRE E DOLORE 100 mg  capsule  molli  masticabili  AIC
044247 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: Tipo IB-C.I.3.z; 
  Tipo di Modifica: modifica stampati. 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e Foglio illustrativo  a  seguito  della
raccomandazione    del    PRAC    in    accordo    alla     Procedura
PSUSA/00010649/202302 adottata dal CMDh il 12 ottobre 2023. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di  pubblicazione
in  G.U.R.I.  della  variazione,  il   Titolare   dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate al
Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U.R.I., che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella G.U.R.I. della variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Laura Savarese 

 
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