Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
medicinali per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i 
 

  Codice Pratica: N1B/2024/1170 
  Specialita' Medicinale: AIMAFIX 
  (AIC 025841 tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' Medicinale: IXED 
  (AIC 041799 tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' Medicinale: EMOCLOT 
  (AIC 023564 tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' Medicinale: KLOTT 
  (AIC 041649 tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' Medicinale: UMAN COMPLEX 
  (AIC 023309103 tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' Medicinale: KEDCOM 
  (AIC 041850013 tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia di variazione: Variazione di tipo IB - B.IV.1.a.1 
  Modifica apportata:  Aggiunta  del  dispositivo  di  ricostituzione
Nextaro®,  marchiato  CE,   che   non   e'   parte   integrante   del
confezionamento primario 
  Titolare AIC: KEDRION S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafo  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente ai medicinali indicati e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Louise Pedreschi 

 
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