Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: UTROGESTAN 200 mg capsule molli vaginali 
  Codici AIC: 050211010, 050211022, 050211034, 050211046 
  Codice Pratica: C1A-2024-2486 
  Procedura Europea N° SE/H/2023/001/IAin/014 
  Medicinale: UTROGESTAN 300 mg capsule molli vaginali 
  Codice AIC: 050211059 
  Codice Pratica: C1A/2024/2628 
  Procedura Europea N° SE/H/2242/01/IA/07 
  Tipologia di variazione: IA categoria A.1 
  Modifica apportata: indirizzo del titolare AIC 
  Titolare AIC: Besins Healthcare Ireland Limited 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati  (paragrafo  7  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette), relativamente al medicinale indicato e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                 Il consulente farmaceutico delegato 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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