Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: LLOYDOL 1 % gel tubo da 50 g 
  AIC: 039446012 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2024/1092 
  Tipo di modifica: Group. Var.Tipo IB 2 x C.I.3.z) 
  Modifica   apportata:   modifiche   del   RCP   e   del   FI    per
l'implementazione  delle  raccomandazioni  rilasciate  dal   CMDh   a
conclusione della procedura PSUSA (PSUSA/00010342/202309)  e  per  le
raccomandazioni rilasciate dal CMDh nella seduta  del  Febbaio  2024.
Altre modifiche editoriali. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.2  e  4.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: ANCILLEG, 10 mg/10 mg - 10 mg/20  mg  -  10  mg/40  mg,
capsule rigide 
  AIC: 047583, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: NL/H/4530/001-003/IA/016 
  Codice pratica: C1A/2024/2819 
  Var.Tipo IAIN - C.I.3.a: aggiornamento del RCP e del FI  a  seguito
della procedura PSUSA/00010347/202310. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: TRAMADOLO HCT SANDOZ,  100  mg,  compresse  a  rilascio
prolungato 
  AIC: 036697, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: NL/H/0483/001-003/IB/067 
  Codice pratica: C1B/2024/1648 
  Var.Tipo IB - C.I.3.z: Aggiornamento del RCP e  del  FI  a  seguito
della procedura PSUSA/00003002/202306. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 4.8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate,  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Medicinale: RIXIL 40 mg-80 mg-160 mg-320 mg compresse rivestite con
film 
  AIC: 034776 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: SE/H/xxxx/IA/797/G 
  Codice pratica: C1A/2024/2817 
  Medicinale: CORIXIL 80 mg/12,5 mg - 160 mg/12,5 mg - 160 mg/25 mg -
320 mg/12,5 mg - 320 mg/25 mg compresse rivestite con film 
  AIC: 034774 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: SE/H/xxxx/IA/797/G 
  Codice pratica: C1A/2024/2817 
  Tipo di modifica: Group. Var.Tipo IAIN  A.1):  aggiornamento  degli
stampati  a  seguito  della  modifica  dell'indirizzo  del   Titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia da  "Sandoz
S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1, 21040 - Origgio (Varese)" a  "Sandoz
S.p.A. Viale Luigi Sturzo 43, 20154 Milano". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   7   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo ed Etichettatura) relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: ANCILLEG, 10 mg/10 mg - 10 mg/20  mg  -  10  mg/40  mg,
capsule rigide 
  AIC: 047583, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: NL/H/4530/001-003/IA/017 
  Codice pratica: C1A/2024/2820, 
  Var.Tipo IAIN - A.1: aggiornamento degli stampati a  seguito  della
modifica    dell'indirizzo    del    Titolare     dell'autorizzazione
all'immissione in commercio in Italia da "Sandoz S.p.A. Largo Umberto
Boccioni 1, 21040 - Origgio (Varese)" a "Sandoz  S.p.A.  Viale  Luigi
Sturzo 43, 20154 Milano". 
  Medicinale: MACROGOL SANDOZ, 13,8 g, polvere per soluzione orale 
  AIC: 042699, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: NL/H/4382/001/IA/052 
  Codice pratica: C1A/2024/3040, 
  Var.Tipo IAIN - A.1: aggiornamento degli stampati a  seguito  della
modifica    dell'indirizzo    del    Titolare     dell'autorizzazione
all'immissione in commercio in Italia da "Sandoz S.p.A. Largo Umberto
Boccioni 1, 21040 - Origgio (Varese)" a "Sandoz  S.p.A.  Viale  Luigi
Sturzo 43, 20154 Milano". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   7   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo ed Etichettatura) relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo ed etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: DARUNAVIR, 600 mg e 800  mg,  compresse  rivestite  con
film 
  AIC: 044715, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: NL/H/3686/001-002-003/IB/008 
  Codice pratica: C1B/2021/847 
  Var.Tipo IB  -  C.I.2.a:  Adeguamento  all'originator  e  modifiche
editoriali. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  La nuova indicazione terapeutica (applicabile  a  Darunavir  Sandoz
800mg):  Darunavir  Sandoz,  co-somministrato  con   cobicistat,   e'
indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per  il
trattamento di pazienti adolescenti (di eta' pari o  superiore  a  12
anni,  di  peso  pari   ad   almeno   40   kg)   affetti   da   virus
dell'immunodeficienza  umana  (HIV-1)  (vedere  paragrafo  4.2)   del
medicinale, compresa nella variazione, non e' rimborsata dal Servizio
Sanitario Nazionale. 
  Infine, si richiama l'attenzione sull'obbligo a carico del titolare
AIC di versare, per ciascuna AIC in corso di  validita',  il  diritto
annuale, previsto dall'art. 17, comma 10, lettera d), del  decreto  -
legge 6 luglio 2011, n.  98  (convertito,  con  modificazioni,  dalla
legge 15 luglio 2011, n. 111). A tal riguardo si  evidenzia  che,  al
fine di consentire al titolare di adempiere  al  prescritto  obbligo,
ogni  informazione  necessaria  in  merito  e'  reperibile  sul  sito
dell'AIFA, nella sezione dedicata." 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX24ADD11583