Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Medicinale: ARANDA 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film
Codice AIC n. 040194 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2024/2002
Procedura europea n. IT/H/0428/001-002/IB/028
Tipo di Modifica: IB C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in seguito a
PSUSA/00010767/202310.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafi 4.4, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Medicinale: DULOXETINA EG 30 mg e 60 mg capsule rigide
gastroresistenti
Codice AIC n. 043943 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1A/2024/2524
Procedura europea n. DE/H/4171/001-002/IA/021
Tipo di Modifica: IAin C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in seguito a
PSUSA/00001187/202308.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Medicinale: MANIDIPINA EG 10 mg e 20 mg compresse
Codice AIC n. 039776 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2019/22 - C1A/2024/1984
Procedura europea n. FR/H/0370/001-002/IB/015 -
FR/H/0370/001-002/IA/022
Tipo di Modifica: IB C.I.2.a - IAin C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento al
prodotto di riferimento, QRD template, linea guida eccipienti e in
seguito a PRAC/222450/2024.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 6.2, 6.5, 8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente
al medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene affidata alla
Societa' titolare dell'AIC.
Medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg e 5 mg/25
mg compresse rivestite con film
Codice AIC n. 044321 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1A/2024/2740
Procedura europea n. DE/H/4355/001-002/IA/015
Tipo di Modifica: IAin C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in seguito a
PSUSA/00001658/202311.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafi 4.4, 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Medicinale: POSACONAZOLO EG 40 mg/ml sospensione orale
Codice AIC n. 046570 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2024/2095
Procedura europea n. DK/H/2725/001/IB/020
Tipo di Modifica: IB C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in seguito a
PSUSA/00002480/202310.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Medicinale: POSACONAZOLO EG STADA 100 mg compresse gastroresistenti
Codice AIC n. 047254 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1A/2024/2614
Procedura europea n. DE/H/5573/001/IA/013
Tipo di Modifica: IAin C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in seguito a
PSUSA/00002480/202310.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Medicinale: TERIFLUNOMIDE EG 14 mg compresse rivestite con film
Codice AIC n. 050322 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2024/1552
Procedura europea n. IS/H/0473/001/IB/005
Tipo di Modifica: IB C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in seguito a
PSUSA/00010135/202309.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette), relativamente al medicinale indicato e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte seconda della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli
TX24ADD11585