Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: SODIO BICARBONATO Fresenius Kabi Italia 5% 
  Codice AIC: 030774 - confezioni 069-071-083-095-107 
  Codice Pratica: N1B/2024/1126 
  Medicinale: SODIO BICARBONATO Fresenius Kabi Italia 7,5% 
  Codice AIC: 030774 - confezioni 119-121-133-145-158 
  Codice Pratica: N1B/2024/1127 
  Medicinale: SODIO BICARBONATO Fresenius Kabi Italia 8,4% 
  Codice AIC: 030774 - confezioni 160-172-184-196-208 
  Codice Pratica: N1B/2024/1128 
  Tipologia di variazione: IB C.I.7.b 
  Modifica apportata: Eliminazione concentrazione. 
  Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafi 1, 2, 6.5 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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